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喜讯!国内首个肺癌PCR多基因伴随诊断试剂盒获批上市!

发布时间:2022-11-01作者:5123通五四海
 

2022年10月26日,5123通五四海研发生产的肺癌PCR多基因伴随诊断试剂盒(商品名:迈菲捷)获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市(国械注准:20223401432)。该试剂盒可检测EGFR、ALK、ROS1等多个非小细胞肺癌中的核心驱动基因,并获批多个重要靶向药物的伴随诊断功能,成为国内首个获得NMPA批准的具有伴随诊断功能的非小细胞肺癌PCR多基因检测试剂盒

 

肺癌是世界范围内发病率及病死率均居于首位的恶性肿瘤,其中非小细胞肺癌(NSCLC)约占85%左右。随着对其分子途径探索的逐步深入和相对应的靶向药物的不断出现,晚期肺癌患者已由过去"全身化疗为基础"的治疗转变为以"常规病理结合分子病理驱动基因检测为指导"的个体化靶向治疗,对多个关键驱动基因进行联合检测已经获得了CSCO、NCCN、CAP、AMP等多个国内外权威机构和广大临床医生的认可,是肿瘤规范化治疗的重要组成部分。5123通五四海的“迈菲捷”覆盖了诊疗指南要求的核心基因,并对靶向药物的伴随诊断功能进行了充分的临床有效性验证,该产品兼具操作简单、易于开展、报告时间短等优势,可以有效解决我国晚期NSCLC患者一线治疗检测既要快又要全的临床需求。

 

5123通五四海自2015年成立以来,秉承以客户需求为导向的服务理念,致力于肿瘤精准医学领域整体解决方案,迄今已发展成为集研发、生产、销售和服务于一体的高新技术企业。公司以PCR和NGS技术平台并举,开发出一系列肿瘤诊断、分型、监测和筛查类的分子诊断产品,覆盖癌症诊疗全过程,服务于全国数百家三甲医院。5123通五四海始终坚持依托自身的技术优势,专心研发适合中国患者、医生和医疗机构的分子检测产品。

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